羟氯喹EP杂质B 硫酸盐 CAS 103152-84-7(free base)

Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103152-84-7(free base)
分子式C18H26ClN3O4S H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质B 硫酸盐 Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate CAS 103152-84-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹EP杂质B 硫酸盐（Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate，CAS 号 103152-84-7(free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26ClN3O4S H2O4S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），羟氯喹EP杂质B 硫酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹EP杂质B 硫酸盐（Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate）的系统命名为羟氯喹EP杂质B 硫酸盐，CAS号 103152-84-7(free base)，分子量为 514.00 g/mol。 羟氯喹EP杂质B 硫酸盐（C18H26ClN3O4S H2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹EP杂质B 硫酸盐（CAS 103152-84-7(free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹EP杂质B 硫酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质B 硫酸盐
分子式C18H26ClN3O4S H2O4S
分子量514.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，沈红梅. "一种羟氯喹EP杂质B 硫酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116984537 A, 授权公告日 2019-01-07.
  2. Schröder R, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate" [P]. US Patent, US 11581522 B2, 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质B 硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1065, (12), 8867-8895.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质B 硫酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1013, 2282-2307.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine EP Impurity B Hydrogen sulfate Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1869, (9), 499-506.

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